15:53 / 18-09-2024
Leyla Əliyeva “Kəpənək” uşaq bağçasının açılışında iştirak edib - Fotolar
15:53 / 18-09-2024
Diplomatik korpus üzvləri Kəlbəcərdə səfərdədir - Fotolar
15:32 / 18-09-2024
"Tesla" avtomobilinə rəqib hazırlayırlar
15:23 / 18-09-2024
Açıq havada dərs deyən müəllimə işdən azad olunmasının səbəblərini açıqlayıb
15:20 / 18-09-2024
Məşhur rejissor böyük faciədən bəhs edən film çəkəcək
14:55 / 18-09-2024
"Roma" De Rossini istefaya yollayıb
14:23 / 18-09-2024
Peskov: "Kreml Paşinyanla qətiyyən razı deyil"
14:11 / 18-09-2024
Ukraynada sülhə necə nail olmalı?
13:58 / 18-09-2024
“Ulduz” jurnalının sentyabr sayı... - Foto
13:53 / 18-09-2024
Əli Əsədov təhsillə bağlı daha bir qərar imzalayıb
13:36 / 18-09-2024
Həbsdəki sabiq vəzifəli şəxslərin şikayətləri qismən təmin edilib
13:05 / 18-09-2024
KTN-nin şöbə müdiri vəzifədən azad edilib - Yeni təyinat
12:52 / 18-09-2024
Hikmət Hacıyev: "Regionda gərginlik ocaqları yaratmaq istəyirlər"
12:35 / 18-09-2024
I sinfə və məktəbəhazırlıq qruplarına elektron qəbul prosesi aktivləşdirilib
12:23 / 18-09-2024
Hacıqabulun yeni icra başçısı kollektivə təqdim olunub
12:17 / 18-09-2024
Hikmət Hacıyev: "Minsk qrupunun fəaliyyətinə son qoyulmalıdır"
12:09 / 18-09-2024
İş və istirahət günlərinin yerləri dəyişdirilib
11:53 / 18-09-2024
Sabah bəzi rayonlarda leysan yağacaq
11:40 / 18-09-2024
Lökbatanda vulkan püskürüb
11:39 / 18-09-2024
Superböcəklər 39 milyon insanı ölümlə təhdid edir
11:28 / 18-09-2024
Prezident Xankəndi, Xocalı, Xocavənd və Ağdərə ilə bağlı sərəncam imzalayıb
11:24 / 18-09-2024
Azərbaycanın strateji valyuta ehtiyatları 73 milyard dollara çatıb
11:14 / 18-09-2024
İmişlidə açıq havada dərs keçən müəllimənin müqaviləsinə xitam verilib
11:04 / 18-09-2024
Mərkəzi Bank uçot dərəcəsi ilə bağlı qərar verib
11:02 / 18-09-2024
Müğənni Taleh Məmmədov ağır qəzaya düşüb
10:49 / 18-09-2024
Türkiyə və ABŞ Suriya məsələsini müzakirə edib
10:44 / 18-09-2024
Salyanın yeni icra başçısı kollektivə təqdim olunub
10:20 / 18-09-2024
Qarabağ Universitetində yeni təyinat olub
10:14 / 18-09-2024
Sentyabrın 20-də daha dörd şəhidimiz dəfn ediləcək - Fotolar
18:51 / 13-09-2024
64 məktəb direktoru vəzifədən azad olunub
00:07 / 14-09-2024
Gəncədə 18 yaşlı qadın bıçaqlanıb
18:01 / 14-09-2024
Hərbçimiz güllələnib
00:17 / 15-09-2024
Bakının erməni-bolşevik işğalından azad olunmasından 106 il ötür
17:47 / 13-09-2024
"Rabitəbank" "Optimal Elektronika"nı məhkəməyə verib
17:20 / 13-09-2024
"Kəpəz" Camal Cəfərovu yenidən icarəyə götürüb
13:30 / 14-09-2024
Azərbaycan Qran-prisi: "Mercedes" pilotu birinci olub - (Yenilənib)
00:01 / 16-09-2024
Bu gündən dərslər başlayır
12:38 / 15-09-2024
İlham Əliyev “Formula 1”in prezidenti və baş icraçı direktoru və supermodeli qəbul edib - Yenilənib
16:59 / 13-09-2024
120 saylı dairə üzrə şikayət təmin olunmayıb
18:29 / 15-09-2024
Azərbaycan Qran-prisinin qalibi bəlli olub
Dərmanlarla bağlı yeni qaydalar təsdiqlənib
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət
Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət
Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Bu gün, 13:05
KTN-nin şöbə müdiri vəzifədən azad edilib - Yeni təyinat
Bu gün, 11:53
Sabah bəzi rayonlarda leysan yağacaq
Bu gün, 11:40
Lökbatanda vulkan püskürüb
Bu gün, 10:20
Qarabağ Universitetində yeni təyinat olub
Bu gün, 10:11
Dələlərin hücumu qatar reysinin ləğvinə səbəb olub
Bu gün, 07:29
Mask: “Nə qədər ki Yer yox olmayıb...”
Dünən, 16:07
Dağlıq ərazilərə qar yağacaq
Dünən, 14:13
Sumqayıtda tikintidə yıxılan fəhlə ölüb
Dünən, 13:38
Tovuzda meşəbəyi döyülüb
Dünən, 12:57
Sabah yağış yağacaq
Dünən, 11:44
Bakıda 37 yaşlı qadın intihar edib
Dünən, 11:14
Qarabağ Universiteti yeni açıqlama yayıb
Dünən, 07:26
Yerin tezliklə yeni kiçik peyki olacaq
16-09-2024, 17:28
Qarabağ zonasında 1115 hektar ərazi minadan təmizlənib
16-09-2024, 16:33
Leysan olacaq, çaylardan sel keçəcək
16-09-2024, 16:11
Bakıda yarışa görə bağlanan prospekt və küçələr açılıb
16-09-2024, 13:17
Şəhid xanımı adı ilə dələduzluq edən qadın həbs olunub
16-09-2024, 13:04
Sabah yağış yağacaq
16-09-2024, 13:02
100-dən çox vətəndaşın pulunu ələ keçirənlər saxlanılıb - Video
16-09-2024, 10:36
Binəqədi və Nəsimi rayonlarında dələduzluq edənlər tutulub
16-09-2024, 10:01
Şuşada ətrafı zibilləyən 64 nəfər cərimələnib
16-09-2024, 09:51
İşğaldan azad edilmiş ərazilərdə 1500-ə yaxın uşaq məktəbə gedir
16-09-2024, 07:31
Böyük Partlayış barədə ehtimallar səngimir
14-09-2024, 13:19
Sabah rayonlara leysan yağacaq
14-09-2024, 12:04
Bakıda bir gecənin içində parkın ərazisində bina tikiblər – Video
13-09-2024, 18:14
Sumqayıtda məktəbi bit-birə basıb
13-09-2024, 17:41
Bakı Ağır Cinayətlər Məhkəməsində icra şöbəsinə rəis təyin edilib
13-09-2024, 16:18
BMU-da yeni fakültə yaradılıb
13-09-2024, 16:03
Bakının Nizami rayonunda tikinti özbaşınalığına etiraz böyüyür
13-09-2024, 12:14
Şəhid abidəsinə qarşı tərbiyəsizlik edən şəxs həbs olunub
13-09-2024, 11:15
Bakı metrosunun iş rejimi dəyişir
13-09-2024, 10:42
Fermeri yeyən timsahı öldürüblər - Foto
13-09-2024, 09:31
Saatlıda ata iki yaşlı oğlunu öldürüb
12-09-2024, 18:29
Baş Prokurorluq və DİN quldurluq edən şəxslə bağlı birgə məlumat yayıb
12-09-2024, 17:27
Bakıda narkokuryerlikdə şübhəli bilinən şəxslər saxlanılıb
12-09-2024, 16:06
Bulvarın bir hissəsinə giriş bağlanıb
12-09-2024, 15:58
Nəsli kəsilmiş üç heyvan yenidən canlandırılacaq
Deputatlığa namizəd Milli Məclisdə təmsil etmək istədiyi bölgənin problemlərinin təsnifatını artıq ağlına yazıb və işə nədən başlayacağını sıralayıb
Qüdrət Həsənquliyev: “Düşmənçiliyə son qoymaq üçün ədalətli sülhə nail olmaq gərəkdir. Bunun üçün ya tərəflər 1991-ci ilin sərhədləri çərçivəsində bir-birinin ərazi bütövlüyünü tanıyır, ya da ərazi mübadiləsinə gedirlər. Amma indiki mərhələdə bu, az inandırıcı görünür”
“Tənha insanın monoloqu”nun ssenari müəllifi və rejissoru deyir ki, kinomuzu yaşatmaq və irəli aparmaq üçün film istehsalını artırmalı və onun bazarını düşünməliyik
Mirəli Sarızadə: “Gənc yaşımda arzum həyata keçdi, inşallah, yeni mövsümdə teatrımızın səhnəsində də Məcnun obrazı ilə tamaşaçılar qarşısına çıxacam”
Zamanla özünü kəşf edən Aygün Fətullayeva hər premyeradan sonra suallara cavab axtarır
