20:43 / 21-04-2025
Qukasyan: Xankəndidə Xocalıdan gətirilmiş yüzlərlə azərbaycanlı var idi (Yenilənib) - Fotolar
20:31 / 21-04-2025
İlham Əliyev "Sinxua" agentliyinə müsahibə verib
20:25 / 21-04-2025
Sumqayıtdakı fabrikdə kütləvi zəhərlənmə olub - (Yenilənib)
20:08 / 21-04-2025
Dəm qazından daha bir nəfər ölüb
18:51 / 21-04-2025
Leysan yağacaq, dolu düşəcək - Xəbərdarlıq
18:21 / 21-04-2025
Oman sultanı Rusiyaya rəsmi səfərə gəlib
18:04 / 21-04-2025
Orxan Fikrətoğlu yüksək vəzifəyə təyinat alıb
16:58 / 21-04-2025
Professor: Dünyanı iqtisadi zəlzələ gözləyir
16:51 / 21-04-2025
İkinci Dünya müharibəsi veteranlarına birdəfəlik maddi yardım veriləcək - Sərəncam
16:47 / 21-04-2025
Sənaye Parkının ərazisi genişləndiriləcək
16:24 / 21-04-2025
Putin İranla strateji tərəfdaşlıq sazişini təsdiqləyib
15:51 / 21-04-2025
Narkotik satışına qarşı əməliyyat keçirilib - Foto
15:44 / 21-04-2025
Papaya görə futbol oyunları təxirə salınıb
15:14 / 21-04-2025
Yeni rəng kəşf olunub - Fotolar
14:32 / 21-04-2025
Azərbaycan prezidenti Roma Papasının vəfatı ilə bağlı başsağlığı verib
14:10 / 21-04-2025
Putinin vasitəçiliyi İran və İsrailə sərf edirmi?
14:09 / 21-04-2025
Azərbaycan Özbəkistanın axtardığı şəxsi ekstradisiya edib
13:56 / 21-04-2025
Bakının mərkəzində anbar yanıb - (Yenilənib)
13:22 / 21-04-2025
Xalq yazıçısı Anarın əsəri səhnələşdirilib
13:16 / 21-04-2025
Qarabağa iki köç karvanı gedib - (Yenilənib)
13:07 / 21-04-2025
Sabah hava necə olacaq? - Proqnoz
13:04 / 21-04-2025
Leyla Əliyeva Nguyen Dinh Chieu orta məktəbində olub - Fotolar
12:51 / 21-04-2025
Ödəmə terminallarından pul oğurlayan üç nəfər tutulub
12:39 / 21-04-2025
Dünya bazarı: neft niyə ucuzlaşır?
12:31 / 21-04-2025
Rusiya “Pasxa atəşkəsi”nin sona çatdığını bəyan edib
12:29 / 21-04-2025
"Kürd Elnur" ləqəbli şəxsə hökm oxunub
12:22 / 21-04-2025
Tərtərdə bir ailənin 4 üzvü dəm qazından ölüb
12:16 / 21-04-2025
DEM Partiyasının heyəti Öcalanla görüşə gedib
12:11 / 21-04-2025
Ukrayna əhalisi 8 milyon azalıb
12:05 / 21-04-2025
Roma Papası Fransisk dünyasını dəyişib
17:45 / 18-04-2025

14:08 / 17-04-2025

08:43 / 18-04-2025

01:00 / 18-04-2025

08:52 / 18-04-2025

20:35 / 18-04-2025

10:28 / 17-04-2025

11:27 / 17-04-2025

00:45 / 18-04-2025

00:06 / 19-04-2025

23:09 / 17-04-2025

18:05 / 17-04-2025

Dərmanlarla bağlı yeni qaydalar təsdiqlənib
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət

Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət

Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Bu gün, 20:08
Dəm qazından daha bir nəfər ölüb
Bu gün, 18:51
Leysan yağacaq, dolu düşəcək - Xəbərdarlıq
Bu gün, 15:14
Yeni rəng kəşf olunub - Fotolar
Bu gün, 13:56
Bakının mərkəzində anbar yanıb - (Yenilənib)
Bu gün, 13:07
Sabah hava necə olacaq? - Proqnoz
Bu gün, 12:51
Ödəmə terminallarından pul oğurlayan üç nəfər tutulub
Bu gün, 12:29
"Kürd Elnur" ləqəbli şəxsə hökm oxunub
Bu gün, 11:27
Bakıdakı toyda kütləvi zəhərlənmə olub - (Yenilənib)
Bu gün, 11:00
Bank kartlarından 18 min manata yaxın pul oğurlanıb
Bu gün, 10:11
TƏBİB: Xəstəlik vərəqi e-sənəd kimi tərtib ediləcək
Bu gün, 09:32
Həştərxan vilayətində qeyri-adi balıq tutublar - Foto
Bu gün, 09:17
Azərbaycan ərazisində zəlzələ baş verib
Bu gün, 00:11
Salyan rayonunda kranın qırılan trosu ölümə səbəb olub
Dünən, 08:58
Tikinti maqnatının oğlu həbs edilib
19-04-2025, 17:45
Milli Müdafiə Universiteti əsgərlərə təhsil imkanı yaradıb - Foto
19-04-2025, 14:08
Dövlət sərhədində əməliyyat: saxlanılanlar var
19-04-2025, 11:17
DİN: "Bank məlumatlarını naməlum şəxslərə verməyin"
18-04-2025, 18:00
Oleq Bakinskinin məhkəməsi: barışıq üçün danışıqlar aparılır
18-04-2025, 17:03
Qanunsuz ağac kəsimi ilə bağlı prokurorluğa müraciət olunacaq
18-04-2025, 16:31
Üzeyir Cəfərov: "Tanınmış şəxslərin çoxu hərbi xidmətdə olmayıblar
18-04-2025, 15:41
Sabahdan bu yollar bağlancaq
18-04-2025, 14:21
Nazirlik adı siyahıda olmayan plastik cərrahlarla bağlı izahat yayıb
18-04-2025, 12:53
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
18-04-2025, 11:49
"Yeni Klinika"nın mətbuat katibi vəzifədən ayrılıb
18-04-2025, 11:03
Şəhid Mübariz Hüseynovla vida mərasimi keçirilib
18-04-2025, 09:18
Haker: "İdrak" şirkətinin rəhbəri 80 min manat verib, dedi ki..."
18-04-2025, 07:52
Antarktikanın möcüzəsi 100 ildən sonra yenidən görünüb - Foto
18-04-2025, 00:48
Leyla Əliyeva Uşaq Onkologiya Klinikasında olub
18-04-2025, 00:08
General rütbəsini alıb, 7 il həbs cəzası veriblər
17-04-2025, 17:50
Taksi sürücüləri imtahan verib
17-04-2025, 15:48
Cahangir Atakişiyev şöbə müdiri təyin olunub
17-04-2025, 14:35
Buraxılış imtahanının nəticələri elan olunub
17-04-2025, 14:27
Əvəz Zeynallının məhkəməsinin vaxtı bəlli olub
17-04-2025, 12:52
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
17-04-2025, 12:16
Şantajla 170 min manatı ələ keçirən şəxs tutulub
17-04-2025, 12:01
Plastik cərrahiyyə: icazə verilən əməliyyatların siyahısı təsdiqlənib
17-04-2025, 11:22
Birinci sinifə şagird qəbulu barədə əmr imzalanıb
17-04-2025, 10:24
İnsanlar delfinlərlə danışa biləcək
17-04-2025, 09:56
Kartlardan daha 40 min manat oğurlanıb
17-04-2025, 09:27
Stalinin milli mənşəyi ilə bağlı araşdırma yekunlaşıb
16-04-2025, 15:38
Ağsuda sel ekskavatoru aşırıb: 3 nəfər xəsarət alıb, sahə rəisi isə ölüb
16-04-2025, 14:45
Emin Əmrullayevin vətəndaş qəbulunun vaxtı dəyişdirilib
16-04-2025, 13:01
Sabah yağış yağacaq
16-04-2025, 12:20
Naxçıvan əhalisinin sayı açıqlanıb
16-04-2025, 11:14
Güclü külək Bakıda 55 ağacı sındırıb
16-04-2025, 10:57
"Talassemiya işi" üzrə məhkəmə təxirə salınıb
16-04-2025, 10:52
Yevlaxda avtobus aşıb, xəsarət alanlar var
16-04-2025, 10:52
Qatarların hərəkətində gecikmələr müşahidə olunur - Yenilənib