23:20 / 03-07-2025
Günay Qurbanova yenidən Avropa çempionu olub
22:38 / 03-07-2025
Azərbaycan, Özbəkistan və Qırğızıstan prezidentləri Şahbulaq qalasında olublar - Foto
21:10 / 03-07-2025
Dövlət başçıları Qarabağ atlarının “Zəfər” şousunu izləyiblər - Fotolar
19:57 / 03-07-2025
"Sputnik-Azərbaycan" işi: beş nəfər barəsində polis nəzarəti qətimkan tədbiri seçilib
19:05 / 03-07-2025
Azərbaycan və Qırğızıstan prezidentləri Ağdamın Xıdırlı kəndində olublar - (Yenilənib) - Fotolar
18:17 / 03-07-2025
Peşə tanınması: 179 namizəd keçid balını toplaya bilməyib
18:01 / 03-07-2025
Paşinyanın partiyası müxalifəti terrorçulara köməkdə ittiham edir
17:43 / 03-07-2025
"Qəbələ" Futbol Akademiyası fəaliyyətini dayandırıb
17:19 / 03-07-2025
Rusiya aktivlərinin müsadirəsi üçün layihə hazırlayıblar
16:47 / 03-07-2025
Azərbaycan dili üzrə test imtahanının nəticələri elan olunub
16:37 / 03-07-2025
Çempionlar Liqası: "Araz-Naxçıvan"ın rəqibləri müəyyənləşib
16:31 / 03-07-2025
Abituriyentlərin şikayətləri araşdırılıb
16:12 / 03-07-2025
Beyləqanda 16 yaşlı oğlan kanalda batıb
16:01 / 03-07-2025
Şahbaz Şərifin Azərbaycana səfəri başlayıb
15:55 / 03-07-2025
Azərbaycan və Özbəkistan prezidentləri Xankəndidə fabrikin fəaliyyəti ilə tanış olublar
15:43 / 03-07-2025
Güclü külək əsəcək - Xəbərdarlıq
15:25 / 03-07-2025
Admiral ruslarla bağlı xəbərdarlıq edir
15:06 / 03-07-2025
Qırğızıstan prezidenti Azərbaycana işgüzar səfərə gəlib - Yenilənib
15:04 / 03-07-2025
İlham Əliyev Rəşid Meredovu qəbul edib - Fotolar
14:55 / 03-07-2025
ABŞ qoşunlarını Avropadan çıxaracaqlar
14:40 / 03-07-2025
İlham Əliyev Qarabağa səfər edib - (Yenilənib+) - Fotolar
14:34 / 03-07-2025
İki prezident Füzuli rayonuna səfər edib - Foto
14:29 / 03-07-2025
Ruslar sosial binaları vurub, ölən və yaralılar var
14:23 / 03-07-2025
Konstitusiya Məhkəməsinə yeni hakimlər təyin olunacaq
13:52 / 03-07-2025
İsrail iki ölkə barədə Rusiya ilə gizli danışıqlar aparıb
13:43 / 03-07-2025
Məhkəmə Vüqar Səfərli ilə bağlı qərar verib
13:08 / 03-07-2025
Ermənistan Türkiyə ilə münasibətləri normallaşdırmağa çalışır
13:16 / 29-06-2025
Putin Rusiyada şovinizmi qızışdırır
17:57 / 30-06-2025
Bakıda əməliyyat: FTX-nın iki əməkdaşı saxlanılıb - (Yenilənib) - Fotolar
15:08 / 30-06-2025
Professor: Şovinizm Rusiyanı uçuruma aparır
21:03 / 30-06-2025
Rusiyada öldürülən qardaşların cənazəsi Azərbaycana gətirilib - (Yenilənib)
13:20 / 29-06-2025
Rezidenturaya qəbul imtahanı keçirilib - (Yenilənib)
13:01 / 01-07-2025
Ərdoğan “ikinci vətən”indən niyə küsüb?
13:16 / 02-07-2025
Mədəniyyət nazirinə kulturoloji tövsiyə - Akif Əli yazır
00:40 / 29-06-2025
Aleksey Overçukun Azərbaycana səfəri ləğv olunub
14:15 / 30-06-2025
Qarabağa növbəti köç karvanı gedib - (Yenilənib)
23:57 / 28-06-2025
Yekaterinburqda işgəncə görən azərbaycanlı: "Kafeyə basqın edib, bizi döyə-döyə kabab bişirtdirdilər”
12:56 / 29-06-2025
Rusiyanın Azərbaycanda keçiriləcək mədəniyyət tədbirləri ləğv edilib
11:03 / 30-06-2025
Rusiya ilə bağlı dəhşətli statistika açıqlanıb
Dərmanlarla bağlı yeni qaydalar təsdiqlənib
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət
Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət
Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Bu gün, 16:12
Beyləqanda 16 yaşlı oğlan kanalda batıb
Bu gün, 15:43
Güclü külək əsəcək - Xəbərdarlıq
Bu gün, 13:43
Məhkəmə Vüqar Səfərli ilə bağlı qərar verib
Bu gün, 12:28
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
Bu gün, 11:59
Jurnalist Günel Hacı müdir müavini təyin olunub
Bu gün, 08:12
Marsın səhraya çevrilməsinə səbəb nədir?
Dünən, 13:27
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
Dünən, 13:23
Polis Akademiyasında Məzun Günü keçirilib - Video
Dünən, 11:45
Nazir şöbə müdirini vəzifədən azad edib
Dünən, 08:10
Üzən qazma platforması batıb
1-07-2025, 17:23
Vəzifəli şəxslərin cinayət işini məhkəməyə göndəriblər
1-07-2025, 16:26
Beş şagirdimiz Azərbaycanı Yunanıstanda təmsil edəcək - Fotolar
1-07-2025, 15:47
Professor zəlzələ ilə bağlı xəbərdarlıq edir - Foto
1-07-2025, 14:08
Fransada istilər səbəbindən məktəblər bağlanıb
1-07-2025, 11:44
Yekaterinburqda öldürülən qadaşlarla bağlı ekspertiza rəyi açıqlanıb
1-07-2025, 08:11
“Trump Victory” ətiri satışdadır
30-06-2025, 16:10
İyul ayının hava proqnozu açıqlanıb
30-06-2025, 13:24
"Azərbaycanfilm"dəki partlayışla bağlı cinayət işi açılıb
30-06-2025, 13:15
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
30-06-2025, 12:55
Məhkəmə hüquq müdafiəçisi ilə bağlı qərar verib
30-06-2025, 10:12
Dinozavr skleti 6 milyon dollara hərraca çıxarılacaq
30-06-2025, 09:27
Hacıqabulda qəza: ölən və xəsarət alan var
30-06-2025, 08:23
Yanğınsöndürənləri atəşə tutublar
29-06-2025, 07:26
29 yaşlı şəxs qayınanasını qətlə yetirib, 3 nəfəri yaralayıb
28-06-2025, 08:32
Beş ay əvvəl Kürdə batan şəxsin meyiti tapılıb
27-06-2025, 12:57
Prokurorluq Bakıdakı partlayış hadisəsini araşdırır
27-06-2025, 00:25
"Azərbaycanfilm"in ərazisindəki yanğın söndürülüb - (Yenilənib)
27-06-2025, 00:02
Emil Mehtiyev idarə rəisi təyin olunub
26-06-2025, 18:04
Narkotik satan ata və oğlu tutulub
26-06-2025, 16:30
Azərbaycandakı dinlərarası harmoniya Tolerantlıq Evində müzakirə olunub
26-06-2025, 13:15
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
25-06-2025, 22:36
MÜTDA: "7 müəllimin nəticəsi ləğv ediləcək"
25-06-2025, 18:00
Beynəlxalq axtarışa verilmiş şəxsi Rusiyaya təhvil verilib
25-06-2025, 17:44
“Azəriqaz”ın baş direktoruna müavin təyin olunub
25-06-2025, 16:45
Bakıda əməliyyat: saxlanılanlar var - Video
25-06-2025, 16:39
Toy karvanında "avtoş"luq edən sürücülər saxlanılıb
25-06-2025, 15:29
Küləkli hava şəraiti ilə bağlı sarı xəbərdarlıq verilib
25-06-2025, 12:33
Bakıda minik maşını “KamAZ”la toqquşub - İki qadın xəsarət alıb
Qüdrət Həsənquliyevin fikrincə, Tramp görsə ki, Ukrayna qalib gəlir, Rusiyaya təkcə siyasi yox, hərbi dəstək də verəcək
"Xalq qəzeti"nin şöbə müdiri deyir ki, ömrü boyu özünü axtaran, dəfələrlə yanından ötüb keçən o qədər insan var ki
Nadir Azməmmədov: “Təəssüf ki, indi rejissor olmaq, kino və serial çəkmək adiləşib, bəzən bunun məsuliyyətini dərk etmirlər”
Türkiyədə yaşayan Əməkdar artist deyir ki, siyasilərin illərlə həllinə çalışdığı hansısa bir məsələni bəzən uğurlu bir musiqi əsəri həll edə bilər
Qüdrət Həsənquliyev: “Düşmənçiliyə son qoymaq üçün ədalətli sülhə nail olmaq gərəkdir. Bunun üçün ya tərəflər 1991-ci ilin sərhədləri çərçivəsində bir-birinin ərazi bütövlüyünü tanıyır, ya da ərazi mübadiləsinə gedirlər. Amma indiki mərhələdə bu, az inandırıcı görünür”
