00:02 / 18-10-2024
Bu gün Azərbaycanın Müstəqilliyinin Bərpası Günüdür
23:17 / 17-10-2024
Qəbələdə iki nəfər ov tüfəngi ilə öldürülüb, yaralı var
19:14 / 17-10-2024
Generalın azadlıq istəyi yenə rədd edilib
18:07 / 17-10-2024
Ceyhun Bayramov Türkiyəyə gedib
18:00 / 17-10-2024
Əmanətçilər ASB və “Azər-Türk Bank”dan 21 milyon manatını geri çəkib
17:46 / 17-10-2024
Musiqi və incəsənət məktəblərində işə qəbul qaydaları dəyişib
17:28 / 17-10-2024
Telejurnalistin Azərbaycandan çıxışına qadağa qoyulub
17:00 / 17-10-2024
Əli Əsədov yeni qərar imzalayıb
16:49 / 17-10-2024
Prokurorluq Agentliyin vəzifəli şəxsləri barədə hökmdən protest verib
16:20 / 17-10-2024
Nəhəng şirkət terror təşkilatlarını maliyyələşdirib
16:10 / 17-10-2024
DİN-də COP29-la əlaqədar kollegiya iclası keçirilib
15:56 / 17-10-2024
İt Xeops piramidasına dırmaşıb - Foto
15:39 / 17-10-2024
Prezident ASC-ni ləğv edib - Sərəncam
15:35 / 17-10-2024
Bakıda bəzi küçə və prospektlərində nəqliyyatın hərəkət istiqaməti dəyişdiriləcək
15:20 / 17-10-2024
Güclü külək olacaq - Xəbərdarlıq
15:09 / 17-10-2024
42 milyon manatlıq mənimsəmə: "Nəcməddin Sadıkov dedi ki, Fazil Məmmədov kömək edəcək"
14:43 / 17-10-2024
Siruz Təbrizlinin evi satışa çıxarılıb
14:31 / 17-10-2024
Avropada ölümcül xəstəliyə yoluxma halları artır - Xəbərdarlıq
14:09 / 17-10-2024
Sabirabadda evdə partlayış olub, yaralanan var
13:57 / 17-10-2024
Deputatın şirkəti dövlət qurumlarına 110 milyon manatlıq dərman satıb
13:57 / 17-10-2024
Yeni kəşf kainatla bağlı təsəvvürləri dəyişəcək - Foto
13:44 / 17-10-2024
Peskov: "Putinin səhhətində problem yoxdur"
13:37 / 17-10-2024
Elçin Əmirbəyov: "Cənubi Qafqazda sülh üçün tarixi şans var"
13:26 / 17-10-2024
İtaliya bankı rusiyalı müştərilərin “ağ siyahı”sını elan edib
13:19 / 17-10-2024
Həbsdəki generalın iki milyon manatlıq əmlakı satılıb
13:07 / 17-10-2024
Qarabağın daha üç kəndinə köç başlayacaq
13:03 / 17-10-2024
İlham Əliyev COP29-a hazırlıq işləri ilə tanış olub - (Yenilənib) - Fotolar
13:01 / 17-10-2024
Azad edilmiş ərazilərdə torpaq islahatı üçün işçi qrup yaradılıb
12:54 / 17-10-2024
Ukrayna “F-16”-larla bağlı problemlə üzləşib
12:46 / 17-10-2024
İki illik yağış norması bir gündə yağıb - Foto
15:20 / 14-10-2024
Prezident məhkəmələrə sədr və sədr müavinləri təyin edib - Siyahı
12:22 / 16-10-2024
İrana hücum: Ağ ev və Netanyahu razılaşıb
13:28 / 15-10-2024
Ukrayna daha bir şəhərini itirmək üzrədir - Foto
19:48 / 15-10-2024
Polis Bakı sakininin əmlakını dağıdanlara qarşı tədbir görməyə tələsmir
11:56 / 15-10-2024
“Sepah” generalının qayıdışı: Qaani indiyədək harada idi?
16:54 / 15-10-2024
Füzulinin Pirəhmədli kəndində bərpa işlərinə başlanılır
15:16 / 15-10-2024
Qəfildən... - Etibar Cəbrayıloğlu yazır
10:20 / 16-10-2024
Dönərdən kütləvi zəhərlənmə olub - (Yenilənib)
11:23 / 14-10-2024
Bu ay sülh sazişinin imzalanması təklif olunur
20:03 / 16-10-2024
“Premium Bank”dan depozitlər geri götürülür
13:16 / 16-10-2024
Dövlət büdcəsində təhsil xərcləri artırılır
Dərmanlarla bağlı yeni qaydalar təsdiqlənib
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət
Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət
Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Dünən, 14:09
Sabirabadda evdə partlayış olub, yaralanan var
Dünən, 12:46
İki illik yağış norması bir gündə yağıb - Foto
Dünən, 12:42
Sabah yağış yağacaq
16-10-2024, 16:14
İmişlidə əməliyyat: iki nəfər saxlanılıb
16-10-2024, 15:56
Kür çayında su artıb
16-10-2024, 14:51
Killer öz sevgilisini qətlə yetirmək sifarişi alıb, amma…
16-10-2024, 13:58
Milyarder İlon Maskı oğurluqda ittiham edirlər - Foto
16-10-2024, 12:54
Sabah bölgələrdə yağış və qar yağacaq
16-10-2024, 12:47
Tibb Universitetinə prorektor təyin olunub
16-10-2024, 12:35
Minatəmizləmə zamanı həlak olanlara şəhid statusu veriləcək?
16-10-2024, 11:55
Xəstənin sinir damarlarını kəsən həkimlə bağlı qərar verilib
16-10-2024, 11:48
Mafiyanın cinayəti: uşaqlar öldürülüb, prokuror təhdid edilib
16-10-2024, 11:11
Mərkəzi Nəbatat Bağında təmir-yenidənqurma işləri başa çatır - Fotolar
16-10-2024, 10:55
27 əsgəri öldürüb, 35 əsgəri yaralayan terrorçu ələ keçib
16-10-2024, 10:34
Sumqayıtda dələduzluqda ittiham olunan qadın saxlanılıb
16-10-2024, 10:20
Dönərdən kütləvi zəhərlənmə olub - (Yenilənib)
16-10-2024, 08:29
Baş nazirə məktub yazan 130 əsgər ordudan qovulub
15-10-2024, 16:59
Məhkəmə həbs olunan sabiq şöbə müdiri barədə qərar verib
15-10-2024, 16:07
COP29 zolaqları: bu küçələrə avtomobillər daxil ola bilər - Siyahı
15-10-2024, 15:21
Sabahdan intensiv yağış yağacaq - Xəbərdarlıq
15-10-2024, 15:10
Ağdaşda kanaldan meyit tapılıb
15-10-2024, 12:56
Sabah yağış yağacaq
15-10-2024, 12:20
Professora qarşı quldurluq edən şəxsə hökm oxunub - Foto
15-10-2024, 10:32
"Azərkosmos"un sədri Beynəlxalq Astronavtika Federasiyasına vitse-prezident seçilib - Fotolar
15-10-2024, 09:52
İki vəkillə bağlı məhkəməyə müraciət olunub
14-10-2024, 18:02
Ərəblər Oğuzda avtomobil qəzasına düşüb
14-10-2024, 17:49
Bütöv Ay yol qəzalarının sayını artırır
14-10-2024, 14:53
Qarabağ zonasında daha 1198.7 hektar ərazi minalardan təmizlənib
14-10-2024, 13:44
Azərbaycana 330 min manatlıq siqaret keçirilməsinə cəhd olub - Fotolar
14-10-2024, 13:03
Sabah leysan yağacaq
14-10-2024, 12:41
Qazax sakini minaya düşüb - (Yenilənib)
14-10-2024, 11:11
Polisə müqavimət göstərən şəxs saxlanılıb
14-10-2024, 00:09
Milyarder məhbus azadlığa buraxılıb
12-10-2024, 22:13
Hacıqabula leysan yağıb - 300-dən çox ev su içində qalıb
12-10-2024, 15:37
Yardımlıda əməliyyat: narkokuryerlik edən qohumlar saxlanılıb
12-10-2024, 11:03
15 yaşlı oğlanı maşın vurub öldürüb
11-10-2024, 18:09
75 yaşlı kişinin başını kəsən şəxsin cinayət işi məhkəməyə göndərilib
11-10-2024, 17:27
Partiya rəhbərinin cinayət işi üzrə məhkəmə başlayıb
11-10-2024, 16:20
Havanın temperaturu 10 dərəcəyədək enəcək - Proqnoz
11-10-2024, 15:39
Sabiq baş həkim azadlığa buraxılıb
11-10-2024, 13:49
Mifik metal sayılan yüklə batmış gəmi sudan çıxarılacaq
11-10-2024, 13:25
Müğənninin qətlində şübhəli şəxs yenidən istintaqa cəlb olunub
11-10-2024, 13:00
Deputat: "Bələdiyyələrin əksəriyyətinin dövlətə borcu var və ya hesabları bağlıdır"
11-10-2024, 12:49
Sabah yağış yağacaq
11-10-2024, 12:00
Azərbaycanda bələdiyyələrin sayı 684-ə endirilir