18:16 / 23-03-2025
Əkrəm İmamoğlu bələdiyyə sədri vəzifəsindən uzaqlaşdırılıb
16:37 / 23-03-2025
"Coca-Cola" istehsalını dayandıra bilər
13:20 / 23-03-2025
Makedoniyalı İsgəndər və milçəklərdən xilas eliksiri
12:40 / 23-03-2025
Sabah yağış yağacaq
12:13 / 23-03-2025
Ərdoğan ən güclü rəqibini oyundan çıxarır?
11:49 / 23-03-2025
Ermənistandakı mülki missiya həqiqəti açıqlamaq istəmir
11:29 / 23-03-2025
Əkrəm İmamoğlu həbs olunub
11:11 / 23-03-2025
İlham Əliyev Şahbaz Şərifə təbrik məktub ünvanlayıb
11:05 / 23-03-2025
Məxfi məlumatların yayılmasına görə araşdırmalar başlayıb
10:52 / 23-03-2025
Amerikanın dünya bazarındakı mövqeyi araşdırılıb
10:32 / 23-03-2025
Boks üzrə dünya çempionu vəfat edib - Foto
09:10 / 23-03-2025
XİN: "Mirzoyanın iddiaları tamamilə əsassızdır"
00:24 / 23-03-2025
Azərbaycan millisi uduzub
00:23 / 23-03-2025
Əli Kərimlinin mühafizəçisi saxlanılıb
23:15 / 22-03-2025
Ramazanın 23-cü gününün duası - İmsak və iftar vaxtı
21:55 / 22-03-2025
Dünya şöhrətli memarın yeni layihəsi Tbilisidə reallaşacaq - Fotolar
13:01 / 22-03-2025
Külək güclənəcək, dolu və qar yağacaq
12:28 / 22-03-2025
Qar uçqununda həlak olmuş əsgərlərimizlə vida mərasimi keçirilib - Foto
12:12 / 22-03-2025
Jurnalist Etibar Cəbrayıloğluya ağır itki üz verib
11:58 / 22-03-2025
Qazaxıstanda unikal festival keçirilir
11:52 / 22-03-2025
9 May paradında kimlər iştirak edəcək?
11:48 / 22-03-2025
Roma Papasının dili tutulub?
11:40 / 22-03-2025
Tramp: “Tesla” vandalları cəzalandırılacaq!
11:30 / 22-03-2025
Azərbaycan Qırğızıstana yardım göndərib - Foto
11:04 / 22-03-2025
Ağdamda silahlı şəxs tutulub
23:33 / 21-03-2025
Məsud Pezeşkian İlham Əliyevə məktub yazıb
20:11 / 21-03-2025
Çin lideri Azərbaycan prezidentinə təbrik məktubu göndərib
17:50 / 21-03-2025
Qar uçqununa düşən əsgərlərimizin meyiti tapılıb - (Yenilənib) - Foto
15:03 / 21-03-2025
Putin İlham Əliyevi təbrik edib
14:39 / 21-03-2025
Ərdoğan İlham Əliyevə məktub göndərib
21:41 / 18-03-2025

18:30 / 18-03-2025

20:37 / 20-03-2025

17:50 / 21-03-2025

21:19 / 19-03-2025

00:06 / 20-03-2025

14:30 / 19-03-2025

23:33 / 21-03-2025

23:13 / 19-03-2025

12:20 / 21-03-2025

20:11 / 21-03-2025

08:45 / 19-03-2025

Dərmanlarla bağlı yeni qaydalar təsdiqlənib
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət

Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət

Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Bu gün, 12:40
Sabah yağış yağacaq
Dünən, 23:15
Ramazanın 23-cü gününün duası - İmsak və iftar vaxtı
Dünən, 12:12
Jurnalist Etibar Cəbrayıloğluya ağır itki üz verib
Dünən, 11:04
Ağdamda silahlı şəxs tutulub
21-03-2025, 12:09
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
21-03-2025, 10:54
Birlik rəhbəri barəsində ev dustaqlığı tədbiri seçilib
21-03-2025, 09:45
Rayonlara qar yağıb
20-03-2025, 13:03
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
20-03-2025, 10:29
Bu rayonlara qar yağıb - Siyahı
20-03-2025, 00:06
Azərbaycanda 12 günlük tətil başlayıb
19-03-2025, 16:43
Müəllimlərin maaşı sertifikatlaşdırmaya uyğun artırılacaq
19-03-2025, 14:54
Evləri bir avroya satışa çıxarıblar
19-03-2025, 13:47
Gəncin meyiti qonaq gəldiyi evdə tapılıb
19-03-2025, 12:50
Dmitriyev bəşəriyyətin gələcəyini Maskla müzakirə edəcək
19-03-2025, 09:04
Kennedinin qətl dosyesi “tam məxfi” qrifindən çıxarılıb
18-03-2025, 18:09
Sabunçuda yanmış evdən üç nəfərin meyiti tapılıb
18-03-2025, 14:36
Penitensiar xidmətlə DİN birgə əməliyyat keçirib
18-03-2025, 13:36
Hüquq müdafiəçisinin həbs müddəti uzadılıb
18-03-2025, 11:24
PUA ilə ölkəmizə narkotik maddə gətiriblər - Fotolar
18-03-2025, 11:03
Süni intellekt 10 illik problemi iki günə həll edib
18-03-2025, 08:49
Zamanın tərsinə hərəkət edən anti-kainat tapılıb
17-03-2025, 19:42
Ramazanın 18-ci gününün duası: imsak və iftar vaxtı
17-03-2025, 16:09
Nazir müşavir və departament müdirinə müavin təyin edib
17-03-2025, 14:51
Prokurorun olduğu avtomobil qəzaya uğrayıb - (Yenilənib)
17-03-2025, 13:35
Başqanlığa keçmiş namizədi öldürən drektor müavininə hökm oxunub
17-03-2025, 12:33
Ölkəmizdə respirator xəstəliklər arta bilər - Xəbərdarlıq
17-03-2025, 11:19
I sinifə qəbul prosesinin müddəti uzadılıb - Foto
17-03-2025, 10:32
Füzulidə yaşlı kişini qadın adı ilə şantaj edib 12900 manatını alıblar
17-03-2025, 08:49
Qadınları fahişəliyə məcbur edən 50 nəfər saxlanılıb
16-03-2025, 13:40
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
16-03-2025, 10:04
“Azadlıq radiosu”nun maliyyələşdirilməsi dayandırılıb
15-03-2025, 19:50
Bir sıra QHT-lərlə bağlı cinayət işi başlanıb, həbslər var
15-03-2025, 14:13
Hava şəraiti dəyişir: yağış və qar yağacaq - Proqnoz
15-03-2025, 12:29
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
14-03-2025, 23:32
QHT sədrləri həbs edilib - (Yenilənib)
14-03-2025, 23:17
Leyla Əliyeva və Arzu Əliyeva şəhid anaları ilə iftar məclisində iştirak ediblər - Fotolar
14-03-2025, 18:50
Dövlət Turizm Agentliyində yoxlama başlayıb
14-03-2025, 17:23
Havanın temperaturu yüksələcək
14-03-2025, 16:22
Azərbaycana külli miqdarda narkotik keçirmək istəyiblər
14-03-2025, 16:08
Magistraturaya qəbul imtahanının nəticələri açıqlanıb
14-03-2025, 14:27
Ata oğlunun ölümündə şübhəli bilinir
14-03-2025, 13:01
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
14-03-2025, 10:53
Bakıdakı "Boranı" restoranında yanğın olub
14-03-2025, 09:45
Abşeronda yaşlı qadın dəm qazından boğulub
14-03-2025, 08:54
Okeanlarda daha sürətlə qabarma prosesi gedir
14-03-2025, 07:59
İlin ilk Ay tutulması başlayıb
13-03-2025, 18:37
Nəcməddin Sadıkovun adı yenə milyonluq mənimsəmələrdə hallanır
13-03-2025, 17:23
Fərhad Mehdiyev Vəkillər Kollegiyayasının üzvlüyünə bərpa edilib