22:09 / 06-07-2025
XİN Xankəndi Kommunikesi barədə məlumat yayıb
22:04 / 06-07-2025
Gürcüstanda məşhur iş adamı saxlanılıb
20:15 / 06-07-2025
Portuqaliyalı futbolçu “Şamaxı”da oynayacaq
20:08 / 06-07-2025
BRICS Sammiti başlayıb
18:08 / 06-07-2025
Pakistan Milli Assambleyasının sədri Azərbaycana gəlib
13:32 / 06-07-2025
Ali məktəblərə qəbul imtahanı keçirilib - (Yenilənib)
12:46 / 06-07-2025
Sabah qısamüddətli yağış gözlənilir - Proqnoz
09:47 / 06-07-2025
Azərbaycan ilə Ermənistan arasında sülh sazişinə mane olan səbəblər açıqlanıb - Foto
08:53 / 06-07-2025
Gəncin qətlində şübhəli şəxs saxlanılıb
18:09 / 05-07-2025
Mingəçevirdə iki qayıq toqquşub - Beş nəfər xəsarət alıb
14:30 / 05-07-2025
Sabah yağış yağacaq
14:16 / 05-07-2025
Akademik Yusif Məmmədəliyevin 120 illiyi qeyd ediləcək - Sərəncam
12:19 / 05-07-2025
“AzerGold”-un qiymətli metal satışından gəlirləri artıb
12:09 / 05-07-2025
Beş kollecə direktor təyin ediblər - Siyahı
12:04 / 05-07-2025
Sadiq Qurbanov: “Xankəndidə keçirilən ECO Zirvəsi Azərbaycanın qələbəsidir”
10:36 / 05-07-2025
DTX-nin Akademiyasında növbəti məzun buraxılışı olub - Video
10:35 / 05-07-2025
Türkiyəyə güclü qar yağıb
10:31 / 05-07-2025
Kürdə boğulan 19 yaşlı gəncin meyiti tapılıb
10:09 / 05-07-2025
Azərbaycanlı “qanuni oğru”lar barədə qərar verilib
09:26 / 05-07-2025
Aşura günü ilə bağlı qanvermə aksiyası başlayıb
19:49 / 04-07-2025
Şəmkirdə üç uşaq göldə batıb - Yenilənib
19:48 / 04-07-2025
İran prezidenti Qarabağa gəlib - (Yenilənib)
19:46 / 04-07-2025
Qərbi Azərbaycana qayıdışın hüquqi əsasları müzakirə olunub - Fotolar
19:14 / 04-07-2025
Ərdoğanı Füzulidən yola salıblar - (Yenilənib) - Foto
18:42 / 04-07-2025
İlham Əliyevlə İran prezidenti arasında görüş olub - Fotolar (Yenilənib)
18:35 / 04-07-2025
Ukrayna və ABŞ prezidentləri telefonla danışıblar
18:25 / 04-07-2025
Müsavat Rusiya səfirliyi qarşısında aksiya keçirmək istəyir
18:19 / 04-07-2025
DTX-nın saxladığı sabiq diplomatın məhkəməsi başlayıb
18:01 / 04-07-2025
Ali Məhkəmə inzibati mübahisələrə dair işlərlə bağlı qərar qəbul edib
17:42 / 04-07-2025
Şavkat Mirziyoyevin Azərbaycana səfəri başa çatıb
13:16 / 02-07-2025
Mədəniyyət nazirinə kulturoloji tövsiyə - Akif Əli yazır
19:48 / 04-07-2025
İran prezidenti Qarabağa gəlib - (Yenilənib)
14:40 / 03-07-2025
İlham Əliyev Qarabağa səfər edib - (Yenilənib+) - Fotolar
12:16 / 02-07-2025
Cəlaloğlu: Güzəştə getsək, Rusiya daha ağır şərtlərlə üstümüzə gələcək
15:33 / 02-07-2025
Rusiya daha da aqressivləşir
10:26 / 02-07-2025
Azərbaycana qarşı mənəvi-siyasi strategiya: Rusiya nəyə nail olmaq istəyir?
17:18 / 02-07-2025
Daha üç şəhidimizin dəfn mərasimi olacaq - Fotolar
15:47 / 04-07-2025
Üç şəhidimiz Kəlbəcərdə dəfn edilib - Fotolar
16:55 / 02-07-2025
Professor: Rusiya başını itirmiş ayı kimi davranır
00:12 / 02-07-2025
Azərbaycan diasporunun lideri sərbəst buraxılıb - (Yenilənib)
08:03 / 04-07-2025
Ruslar Kiyevi “Xəncər”lə vurur
Dərmanlarla bağlı yeni qaydalar təsdiqlənib
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət
Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət
Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Bu gün, 12:46
Sabah qısamüddətli yağış gözlənilir - Proqnoz
Dünən, 14:30
Sabah yağış yağacaq
Dünən, 10:31
Kürdə boğulan 19 yaşlı gəncin meyiti tapılıb
Dünən, 09:26
Aşura günü ilə bağlı qanvermə aksiyası başlayıb
4-07-2025, 18:19
DTX-nın saxladığı sabiq diplomatın məhkəməsi başlayıb
4-07-2025, 15:25
Vəkillər Kollegiyasına üzv olmaq istəyənlər imtahan verəcək
4-07-2025, 15:08
Üzərinə həbs qoyulan əmlakın satışı qaydası dəyişib
4-07-2025, 14:13
Tələbkarın əmlakı əldə etməsi qaydası dəyişib
4-07-2025, 13:04
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
4-07-2025, 10:51
Komandirə 9 il 7 ay həbs cəzası verilib
4-07-2025, 09:15
Professorun oğlu qəzada ölüb
3-07-2025, 18:17
Peşə tanınması: 179 namizəd keçid balını toplaya bilməyib
3-07-2025, 16:12
Beyləqanda 16 yaşlı oğlan kanalda batıb
3-07-2025, 15:43
Güclü külək əsəcək - Xəbərdarlıq
3-07-2025, 13:43
Məhkəmə Vüqar Səfərli ilə bağlı qərar verib
3-07-2025, 12:28
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
3-07-2025, 11:59
Jurnalist Günel Hacı müdir müavini təyin olunub
3-07-2025, 08:12
Marsın səhraya çevrilməsinə səbəb nədir?
2-07-2025, 17:05
Məhkəmə vəzifəli şəxslərin cinayət əməlini araşdıracaq
2-07-2025, 15:59
Bakıda qəzalı binalarla bağlı Xüsusi Komissiya yaradılıb
2-07-2025, 14:29
Vilayət Eyvazov: "Bu yolda qüvvə və bacarığımızı əsirgəməyəcəyik"
2-07-2025, 13:27
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
2-07-2025, 13:23
Polis Akademiyasında Məzun Günü keçirilib - Video
2-07-2025, 11:45
Nazir şöbə müdirini vəzifədən azad edib
2-07-2025, 11:04
Yekaterinburqda Şahin Lalayevin həbs müddəti uzadılıb
2-07-2025, 08:58
Qərbi Azərbaycanın mədəni irsi müzakirəyə çıxarılıb - Fotolar
2-07-2025, 08:10
Üzən qazma platforması batıb
1-07-2025, 17:23
Vəzifəli şəxslərin cinayət işini məhkəməyə göndəriblər
1-07-2025, 16:26
Beş şagirdimiz Azərbaycanı Yunanıstanda təmsil edəcək - Fotolar
1-07-2025, 15:47
Professor zəlzələ ilə bağlı xəbərdarlıq edir - Foto
1-07-2025, 14:08
Fransada istilər səbəbindən məktəblər bağlanıb
1-07-2025, 11:44
Yekaterinburqda öldürülən qadaşlarla bağlı ekspertiza rəyi açıqlanıb
1-07-2025, 08:11
“Trump Victory” ətiri satışdadır
30-06-2025, 16:10
İyul ayının hava proqnozu açıqlanıb
30-06-2025, 13:24
"Azərbaycanfilm"dəki partlayışla bağlı cinayət işi açılıb
30-06-2025, 13:15
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
30-06-2025, 12:55
Məhkəmə hüquq müdafiəçisi ilə bağlı qərar verib
30-06-2025, 10:12
Dinozavr skleti 6 milyon dollara hərraca çıxarılacaq
30-06-2025, 09:27
Hacıqabulda qəza: ölən və xəsarət alan var
30-06-2025, 08:23
Yanğınsöndürənləri atəşə tutublar
Qüdrət Həsənquliyevin fikrincə, Tramp görsə ki, Ukrayna qalib gəlir, Rusiyaya təkcə siyasi yox, hərbi dəstək də verəcək
"Xalq qəzeti"nin şöbə müdiri deyir ki, ömrü boyu özünü axtaran, dəfələrlə yanından ötüb keçən o qədər insan var ki
Nadir Azməmmədov: “Təəssüf ki, indi rejissor olmaq, kino və serial çəkmək adiləşib, bəzən bunun məsuliyyətini dərk etmirlər”
Türkiyədə yaşayan Əməkdar artist deyir ki, siyasilərin illərlə həllinə çalışdığı hansısa bir məsələni bəzən uğurlu bir musiqi əsəri həll edə bilər
Qüdrət Həsənquliyev: “Düşmənçiliyə son qoymaq üçün ədalətli sülhə nail olmaq gərəkdir. Bunun üçün ya tərəflər 1991-ci ilin sərhədləri çərçivəsində bir-birinin ərazi bütövlüyünü tanıyır, ya da ərazi mübadiləsinə gedirlər. Amma indiki mərhələdə bu, az inandırıcı görünür”
