13:35 / 14-03-2025
Ruslar Kurskda daha bir yaşayış məntəqəsini azad edib
13:14 / 14-03-2025
Xocalı rayonuna növbəti köç karvanı gedib - (Yenilənib) - Fotolar
13:12 / 14-03-2025
Əfv Məsələləri Komissiyasının iclaslarının vaxtı uzadılıb
13:01 / 14-03-2025
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
12:55 / 14-03-2025
Əliyevin Ermənistandan tələbləri beynəlxalq hüquq normalarına tam uyğundur - Professor
12:35 / 14-03-2025
Jurnalistlərin həbs müddəti uzadılıb - (Yenilənib)
12:14 / 14-03-2025
Nazir Pərviz Şahbazovun biznes planı "batıb"
12:11 / 14-03-2025
Humanitar təşkilatlar Qəzzaya yardımı azaldır
12:04 / 14-03-2025
Mirzoyan: "Sülh sazişi imzalandıqdan sonra ATƏT-ə ehtiyac qalmayacaq"
11:52 / 14-03-2025
İşğaldan azad edilən ərazilərdə ötən il 3 min km yol salınıb
11:46 / 14-03-2025
2024-cü ildə istehsalatla əlaqəli 87 nəfər həyatını itirib
11:28 / 14-03-2025
Moskva yenidən PUA hücumuna məruz qalıb
11:00 / 14-03-2025
Yevlaxda iki nəfər bıçaqlanıb
10:53 / 14-03-2025
Bakıdakı "Boranı" restoranında yanğın olub
10:52 / 14-03-2025
Ermənistan Qafqaz əhəmiyyətli referenduma hazırlaşır
10:34 / 14-03-2025
DİN və Penitensiar Xidmət əməliyyat keçirib
10:06 / 14-03-2025
BMT-nin Ali Komissarlığı Vardanyan işi üzrə yekun rəyini açıqlayıb
10:02 / 14-03-2025
Ukrayna ordusu Kursk bölgəsini tərk edir
09:49 / 14-03-2025
Gəncədə iki yeniyetmə itkin düşüb
09:45 / 14-03-2025
Abşeronda yaşlı qadın dəm qazından boğulub
09:43 / 14-03-2025
Britaniya Azərbaycana müdafiə attaşesi göndərib - Foto
09:19 / 14-03-2025
Oğurluqda şübhəli bilinən beş nəfər ələ keçib - Foto
08:54 / 14-03-2025
Okeanlarda daha sürətlə qabarma prosesi gedir
08:48 / 14-03-2025
Xarici İşlər Nazirliyi İşçi Qrupun Ruben Vardanyan işi ilə bağlı rəyini alqışlayır
08:40 / 14-03-2025
Hava limanında sərnişin təyyarəsi yanıb
08:31 / 14-03-2025
Teleulduz ikinci dəfə oğurluq üstə tutulub
08:20 / 14-03-2025
Kursk hadisəsi Kiyevin nüfuzuna zərbə vurub
08:14 / 14-03-2025
Trampın xüsusi nümayəndəsi Moskvadan geri dönüb
14:48 / 10-03-2025
Baş redaktorun “Facebook” hesabı ələ keçirilib
20:14 / 09-03-2025
Liana Vəzirova - Mədəni həyatın ayrılmaz hissəsi
21:05 / 10-03-2025
Arkadi Qukasyan: "Böyük Ermənistan” ideyası nağıldır" - Məhkəmə prosesi - Yenilənib
16:31 / 09-03-2025
Ağ evdə daxili münaqişə qızışır
22:52 / 10-03-2025
Azərbaycan güləşçisi Avropa çempionatının qalibi olub
19:56 / 11-03-2025
Erməni şahid Bakıda Ruben Vardanyanın məhkəməsində ifadə verib - (Yenilənib) - Fotolar
13:26 / 10-03-2025
Tələbələrlə şairin görüşü keçirilib - Foto
21:09 / 13-03-2025
İlham Əliyev XII Qlobal Bakı Forumunda çıxış edib - (Yenilənib) - Fotolar
15:56 / 10-03-2025
Naməlum sivilizasiyanın qalıqları tapılıb
17:57 / 10-03-2025
Professor: ABŞ Qrelandiyanı, Rusiya Baltikayanı ölkələri götürəcək
11:09 / 11-03-2025
Parisdəki səfirliyimizdə “Yeddi gözəl” konserti olub - Foto
Dərmanlarla bağlı yeni qaydalar təsdiqlənib
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət
Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Tarix: 19-07-2024 14:57 | Bölmə: Cəmiyyət
Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.
Reyting.az xəbər verir ki, baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.
Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.
Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:
- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);
- dərman maddələri;
- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.
Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.
Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;
- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;
-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;
- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.
Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.
Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.
Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.
“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:
- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda;
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;
- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;
- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.
Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.
Bölməyə aid digər xəbərlər
Bu gün, 13:01
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
Bu gün, 10:53
Bakıdakı "Boranı" restoranında yanğın olub
Bu gün, 09:45
Abşeronda yaşlı qadın dəm qazından boğulub
Bu gün, 08:54
Okeanlarda daha sürətlə qabarma prosesi gedir
Dünən, 16:42
Aviasiya sahəsinə dair daha bir qayda təsdiqlənib
Dünən, 12:42
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
Dünən, 11:15
Qusarda kürəkən keçmiş qayınatasını bıçaqlayıb
12-03-2025, 17:39
Kriminal avtoritetin məhkəməsində tanınmış idmançı da ifadə verib
12-03-2025, 17:04
Saturn ətrafında 128 yeni peyk kəşf edilib
12-03-2025, 14:11
Genetik pasport nəyə görə lazımdır?
12-03-2025, 13:19
Mərkəzi Aranda və ətraf ərazilərdə rəqəmsal radio yayımı başlayıb
12-03-2025, 12:40
Bir milyon manatlıq dələduzluq işi: məhkəmə istintaqı yenilənib
12-03-2025, 12:24
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
12-03-2025, 12:09
Uşaq hüquqları ilə bağlı qanun layihəsi hazırlanıb
12-03-2025, 12:04
Sumqayıt şəhərində silah-sursat tapılıb
12-03-2025, 11:05
Üç hərbçimizi qətlə yetirən şəxslə bağlı qərar verilib
12-03-2025, 10:31
Sertfikatlaşdırma prosesi: "Müddətli əsaslarla işləyən və təqaüd yaşlı müəllimlər prosesdən azaddır"
12-03-2025, 10:28
AYB şairi məhkəməyə verib
12-03-2025, 09:21
Ağsuda 31 yaşlı kişini "tok" vuraraq öldürüb
11-03-2025, 17:51
Qoruq ərazisindəki yanğın söndürülüb
11-03-2025, 17:39
Məhkəmə-Hüquq Şurasının Apellyasiya Şurası ilk iclasını keçirib
11-03-2025, 16:14
İrandan Azərbaycana narkotik keçirmək istəyənlər saxlanılıb
11-03-2025, 14:51
Axtarışa verilmiş 3 nəfər Rusiyadan Azərbaycana gətirilib
11-03-2025, 14:01
İlon Mask Ukraynanı kiberhücumda ittiham edir
11-03-2025, 13:42
143 milyonluq mənimsəmədə birbaşa əli olanlar azadlıqdadır - Məhkəmə
11-03-2025, 12:27
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
11-03-2025, 10:54
Zahid Oruc: Qərbi Azərbaycana aid irs nümunələrinin vahid milli fonda daxil ediləcəyinə ümidvarıq
11-03-2025, 09:27
Formasını dəyişə bilən robot hazırlanıb - Foto
11-03-2025, 08:43
Yanacaq tankeri konteyner gəmisi ilə toqquşub
10-03-2025, 15:38
Taksi sürücüləri üçün növbəti imtahana qeydiyyat başlayıb
10-03-2025, 14:15
Qarabağ Universitetinin Klinikasına baş direktor təyin olunub
10-03-2025, 12:27
Sabahın hava proqnozu açıqlanıb
10-03-2025, 11:30
Milli Ödəniş Sistemi ilə əməliyyatların ümumi dəyəri cüzi azalıb
10-03-2025, 11:10
Aqrar Universitetin qəzetlərlə bağlı tenderi ləğv olunub
10-03-2025, 10:37
29 milyon manatdan çox dövriyyəsi olan mərc oyunları ilə bağlı məhkəmə iclası olub
10-03-2025, 09:28
Şabranda ana və övladı dəm qazından ölüb
10-03-2025, 09:15
Şəkidə avtomat satan şəxs tutulub
10-03-2025, 08:25
Alimlər mamontları diriltməyi planlaşdırırlar
9-03-2025, 16:17
Buraxılış imtahanı keçirilib
8-03-2025, 23:18
Bir ailənin üç üzvü dəm qazından boğularaq ölüb - Yenilənib
8-03-2025, 11:54
AQTA sədrinə müşavir təyin olunub
Qüdrət Həsənquliyevin fikrincə, Tramp görsə ki, Ukrayna qalib gəlir, Rusiyaya təkcə siyasi yox, hərbi dəstək də verəcək
"Xalq qəzeti"nin şöbə müdiri deyir ki, ömrü boyu özünü axtaran, dəfələrlə yanından ötüb keçən o qədər insan var ki
Nadir Azməmmədov: “Təəssüf ki, indi rejissor olmaq, kino və serial çəkmək adiləşib, bəzən bunun məsuliyyətini dərk etmirlər”
Türkiyədə yaşayan Əməkdar artist deyir ki, siyasilərin illərlə həllinə çalışdığı hansısa bir məsələni bəzən uğurlu bir musiqi əsəri həll edə bilər
Qüdrət Həsənquliyev: “Düşmənçiliyə son qoymaq üçün ədalətli sülhə nail olmaq gərəkdir. Bunun üçün ya tərəflər 1991-ci ilin sərhədləri çərçivəsində bir-birinin ərazi bütövlüyünü tanıyır, ya da ərazi mübadiləsinə gedirlər. Amma indiki mərhələdə bu, az inandırıcı görünür”
